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GMP 제조 서비스

코오롱바이오텍은 세포 기반의 치료제 생산에 특화된 역량을 갖추고 있고, 다양한 종류의 첨단바이오의약품 GMP 제조 서비스를 제공합니다.
저희는 신규공정 도입, 공정개발 및 개선, Scale-up, Scale-out 등 고객의 고유한 제품 특징과 개발 단계별 생산 니즈에 적합한 CDMO 서비스 패키지를 제안합니다.
치료제 Type
  • 1 체세포
  • 2 줄기세포(MSC, iPSC 등)
  • 3 엑소좀
2D 자동화 제조 기술 (개발 진행 중)

자동화 시스템 및 오염 Risk 최소화 공정을 개발하여 부착 세포의 대량생산이 가능하게 함

T-flask

Medium
Scale

Large
Scale

Continuous
Centrifuge

Bag
filtration

Vial filling

품질 서비스

코오롱바이오텍은 최신 글로벌 GMP 기준을 충족하는 품질 시스템을 보유했으며, 품질관리 전문 조직을 운영하고 있습니다.
제조소에서 이루어지는 모든 생산 과정이 국제 GMP 규정 내에서 이루어지는 것을 보증합니다.

규제 대응 지원

코오롱바이오텍은 글로벌 수준의 CMC 전문 역량을 보유하였습니다.
IND부터 BLA까지 제품 개발 단계별로 적합한 규제 대응 지원 서비스를 제공합니다.
01
Preparation & Review
  • Common Technical Document (CTD)
  • Risk Management Plan (RMP)
  • Official meetings (e.g., Type A/B/C meetings)
02
Application
  • IND application
  • EOP meeting
  • BLA application
03
Maintenance Services
  • IND amendments and maintenance
  • Document update (CTD, RMP, protocol, etc.)
  • Regulatory support in accordance with client’s development plan